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上海康桥齿科医械厂“生产不符合强制性标准医

发表时间:2021-08-26 12:34

  中国网财经3月11日讯 日前,上海市药监局发布的行政处罚信息显示,上海康桥齿科医械厂因生产不符合强制性标准的医疗器械,被上海市浦东新区市场监管局没收违法生产的医疗器械手术刀柄113把,并被罚款54361.44元。

  行政处罚决定书显示,上海康桥齿科医械厂生产的型号规格为3#、批号为20-03、生产日期为2020年8月5日的手术刀柄被上海市浦东新区市场监管局抽检,经上海市医疗器械检测所检验,该产品的“刀柄头部尺寸”项目不符合YY0175-2005《手术刀柄》的要求。

  经查,2020年8月5日,上海康桥齿科医械厂在位于浦东新区康桥镇康桥路957号A幢、D幢的生产场所内生产型号规格为3#、批号为20-03的手术刀柄共计2973把;除抽样用10把外,自2020年8月6日至2020年9月2日期间,上海康桥齿科医械厂以18.20元/把-19.04元/把不等(含税)的销售单价对外售出2963把,后召回113把,实际售出2850把。

  上海康桥齿科医械厂的上述行为,违反了《医疗器械监督管理条例》的相关规定,构成生产不符合强制性标准的医疗器械的行为,被没收违法生产的医疗器械手术刀柄113把,并被罚款54361.44元。

  天眼查显示,上海康桥齿科医械厂成立于2015年4月,注册资本为300万元。王忠为持股99%的大股东,也是法定代表人、执行董事兼总经理。

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